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化血研の 悪質すぎるその手口をどうお感じになりますか？ [種々雑感]
化血研の製造不正が問題になっております。
この問題について、私には全く理解ができません！
医薬品メーカーの「化血研」が国の承認と異なる方法で血液製剤を製造していました。
この問題で、化血研は40年以上の長期に渡り製造記録を偽造していたことが分かったのです。
化血研は組織ぐるみで隠ぺい工作を行い、国の調査をすり抜けていたのです。
人の命を預ける医薬品で４０年間に渡って！
全く信じられません！
kkk1 化血研(インフルエンザ予防接種に影響)
kkk2 予防医学の充実を／山口代表ら
「国が承認した製造法と異なる方法で作っていた」と聞くと、1989年のMMRワクチン禍事件が思い出されます。
当時、阪大微研は承認時と異なる製法でおたふくかぜワクチンを製造したために、「厚生省の
公表では、1800人が無菌性髄膜炎の被害に遭いました。
より重大な被害として、死亡５人、重度脳障害、難聴などが発生」（MMR大阪訴訟：薬害エイズ
に酷似の構図 - Ne）という大きな被害を出したのが思い出されます。
しかし厚労省はその後も在庫がはけるまで接種を続け、予防接種法が改正された年の1994年
になってようやく中止したのです。
人命の軽視にも程があります！
しかも厚生省は過失を認めず、被害者に謝罪さえしていません！
化血研の不正は４０年前から、未承認の製法で血液製剤の製造を、当時の製造部門部長の指示
のもと組織的に行われてきました。
主な隠蔽工作は、発覚を免れるために虚偽の製造記録の作成を続けていました。
手口は、2種類の製造記録を作成し実際の製造記録は明朝体、国の査察用はゴシック体にして
区別していました。
また過去の製造記録を書きなおす際に筆跡の似た職員がサインをしたり、古い書類に見せかけ
るため紙を紫外線で焼くなど手の込んだ改ざんが行われました。
つまり重大な違法行為を平然と行っていたようである。
常軌を逸した隠蔽体質だと言えよう！
何故！こんな詐欺まがいの行為が・・・しかも会社ぐるみで行われたのでしょうか？
あまりにも徹底していて、怒るを通り越して笑ってしまった化血研の騒動。
でも笑いごとじゃないですね！
ホントMMRワクチン禍事件の様に死者が出ていたらもっと違っていたかも？
こんな事書いたら批判を受けるかもしれんけど、この会社自体信用できないので、朝テレビで
コメンテーターが言ってたように解体して欲しいですね！
kkk3 化血研が出荷停止の理由は?4種混インフルエンザワクチン
kkk4 B型肝炎ワクチン
国内のワクチン製造会社としては 化血研、阪大微研、田辺三菱、アステラス、サノフィ、JV、
第一三共、北里、北里薬品、武田、デンカ、サノフィ、日本BCG、MSD、ファイザー、GSK、等が
知られておりますが、僅か十数社です。
過去の薬害問題でも、充分な責任を取ったようには思えない厚生省あるいは厚生労働省が、
またしても化血研の責任問題ばかりを前面に押し出しています。
国としての監督責任には一切触れない姿勢は、非常に見苦しいものです。
医薬品の許認可等には、大きな権力を振り回しているにもかかわらず、いざ問題が発生した
ときには、何ら責任も取らず知らぬ存ぜぬを決め込むのであれば、そんな役所の必要性はほ
とんどありません。
すべて許可制にして、責任は従来同様企業責任にすれば良い訳です。
民間企業と比較して高給で不要な公務員に対しての税金の無駄使いの排除をにもつながります。
どうも腑に落ちないのですが、納得できる説明があるのでしょうか?
私なりにこの問題を集約してみると以下の様になるのでは？
化血研も信用出来ない会社ではあるが、厚労省は自分たちの非を誤魔化す為のパフォーマンス
ではないですか？
何故ならワクチンの薬事承認は厚生労働省が行っている筈です。
４０年以上とはいえ厚生省の認可がなければ、その間出荷出来ていない筈ですから？
化血研から言わせると、製品に問題なければ製造過程が厚労省指示と違うなら、指示する製造
過程に無駄がありメーカー側からしたら融通のきかない省庁を通さなかったということ。
それよりも大事な問題があると思います。
マスメディアも芸能人やらつまらない事ばかり取り上げ国民に大事な事知らせない。
諸外国の実情を熟知している有能な医師たちは口をそろえて「国際化からの遅れは深刻な問
題になるだろう」と懸念する。
又、東京慈恵会医科大学の福島統教授は次の様に吐露されたそうです。
「医学教育の先輩から伝え聞いた話では、1990年代にドイツの医学教育関係者が来日した時
に｛我々は驚いた、今のドイツにない、100年前のドイツがここにある｝と言ったそうだ」と！
第三者委員会は厳しく批判
報告書によると、化血研は昭和４９年ごろから、一部の血液製剤で承認書に記載されていない
工程での製造を開始。
多くは1980年代から行われ、一部は約40年前から続いていた。
承認申請に時間がかかることを理由に、承認外の抗凝固剤を入れるなどの行為は平成元年ごろ
から常態化した。
第三者委員会は、化血研には「研究者としてのおごりがあった」と指摘し、「常軌を逸した隠蔽体
質が根付いていた」と厳しく批判しました。
化血研謝罪文
今回の出荷停止の原因となった「承認書と実際の製法との不整合」について、事実関係の調査
と原因究明を行い、早期に再発防止のためのガバナンス体制構築に着手すべく、7月1日より外
部弁護士１名を加えた内部調査委員会を立ち上げ、所内調査を実施してまいりました。
その結果、血液製剤の製造において承認された方法と異なる方法で製造していたことが明らか
になり、その背景には長年の間、法令軽視、コンプライアンス軽視の姿勢があったことが判明し
ました。
この調査結果を踏まえ、信頼性保証部門及びコンプライアンス部門の組織改革のみならず、医
薬品品質システムの改善・構築に向けた所内プロジェクトを設置し、外部評価機関の支援も得
ながら品質保証体制の抜本的な再構築に着手しております。
しかしながら今回の事案は、製薬企業として社会的信用の失墜に関わる重大な事態と反省し、
事案の真相解明と信頼回復のため、下記の通り弊所から独立した外部の委員のみで構成され
る第三者委員会を設置し、客観的かつ徹底的な調査を依頼するとともに、再発防止策の提言を
頂くことと致しましたのでお知らせします。
kkk5 化血研、血液製剤不正の隠蔽
厚生労働省が2年に一度メーカー側に時期などを通告して検査を行っていたが、今後 は血液製剤などを製造するメーカーを対象に抜き打ち検査が行われることになった。
ここもみてね！
関連リンク先 ： 妻の闘病記（悪性リンパ腫、劇症肝炎、生体肝移植、大腸癌）
医薬品メーカーの「化血研」が国の承認と異なる方法で血液製剤を製造していました。
この問題で、化血研は40年以上の長期に渡り製造記録を偽造していたことが分かったのです。
化血研は組織ぐるみで隠ぺい工作を行い、国の調査をすり抜けていたのです。
人の命を預ける医薬品で４０年間に渡って！
全く信じられません！
kkk1 化血研(インフルエンザ予防接種に影響)
kkk2 予防医学の充実を／山口代表ら
「国が承認した製造法と異なる方法で作っていた」と聞くと、1989年のMMRワクチン禍事件が思い出されます。
当時、阪大微研は承認時と異なる製法でおたふくかぜワクチンを製造したために、「厚生省の
公表では、1800人が無菌性髄膜炎の被害に遭いました。
より重大な被害として、死亡５人、重度脳障害、難聴などが発生」（MMR大阪訴訟：薬害エイズ
に酷似の構図 - Ne）という大きな被害を出したのが思い出されます。
しかし厚労省はその後も在庫がはけるまで接種を続け、予防接種法が改正された年の1994年
になってようやく中止したのです。
人命の軽視にも程があります！
しかも厚生省は過失を認めず、被害者に謝罪さえしていません！
化血研の不正は４０年前から、未承認の製法で血液製剤の製造を、当時の製造部門部長の指示
のもと組織的に行われてきました。
主な隠蔽工作は、発覚を免れるために虚偽の製造記録の作成を続けていました。
手口は、2種類の製造記録を作成し実際の製造記録は明朝体、国の査察用はゴシック体にして
区別していました。
また過去の製造記録を書きなおす際に筆跡の似た職員がサインをしたり、古い書類に見せかけ
るため紙を紫外線で焼くなど手の込んだ改ざんが行われました。
つまり重大な違法行為を平然と行っていたようである。
常軌を逸した隠蔽体質だと言えよう！
何故！こんな詐欺まがいの行為が・・・しかも会社ぐるみで行われたのでしょうか？
あまりにも徹底していて、怒るを通り越して笑ってしまった化血研の騒動。
でも笑いごとじゃないですね！
ホントMMRワクチン禍事件の様に死者が出ていたらもっと違っていたかも？
こんな事書いたら批判を受けるかもしれんけど、この会社自体信用できないので、朝テレビで
コメンテーターが言ってたように解体して欲しいですね！
kkk3 化血研が出荷停止の理由は?4種混インフルエンザワクチン
kkk4 B型肝炎ワクチン
国内のワクチン製造会社としては 化血研、阪大微研、田辺三菱、アステラス、サノフィ、JV、
第一三共、北里、北里薬品、武田、デンカ、サノフィ、日本BCG、MSD、ファイザー、GSK、等が
知られておりますが、僅か十数社です。
過去の薬害問題でも、充分な責任を取ったようには思えない厚生省あるいは厚生労働省が、
またしても化血研の責任問題ばかりを前面に押し出しています。
国としての監督責任には一切触れない姿勢は、非常に見苦しいものです。
医薬品の許認可等には、大きな権力を振り回しているにもかかわらず、いざ問題が発生した
ときには、何ら責任も取らず知らぬ存ぜぬを決め込むのであれば、そんな役所の必要性はほ
とんどありません。
すべて許可制にして、責任は従来同様企業責任にすれば良い訳です。
民間企業と比較して高給で不要な公務員に対しての税金の無駄使いの排除をにもつながります。
どうも腑に落ちないのですが、納得できる説明があるのでしょうか?
私なりにこの問題を集約してみると以下の様になるのでは？
化血研も信用出来ない会社ではあるが、厚労省は自分たちの非を誤魔化す為のパフォーマンス
ではないですか？
何故ならワクチンの薬事承認は厚生労働省が行っている筈です。
４０年以上とはいえ厚生省の認可がなければ、その間出荷出来ていない筈ですから？
化血研から言わせると、製品に問題なければ製造過程が厚労省指示と違うなら、指示する製造
過程に無駄がありメーカー側からしたら融通のきかない省庁を通さなかったということ。
それよりも大事な問題があると思います。
マスメディアも芸能人やらつまらない事ばかり取り上げ国民に大事な事知らせない。
諸外国の実情を熟知している有能な医師たちは口をそろえて「国際化からの遅れは深刻な問
題になるだろう」と懸念する。
又、東京慈恵会医科大学の福島統教授は次の様に吐露されたそうです。
「医学教育の先輩から伝え聞いた話では、1990年代にドイツの医学教育関係者が来日した時
に｛我々は驚いた、今のドイツにない、100年前のドイツがここにある｝と言ったそうだ」と！
第三者委員会は厳しく批判
報告書によると、化血研は昭和４９年ごろから、一部の血液製剤で承認書に記載されていない
工程での製造を開始。
多くは1980年代から行われ、一部は約40年前から続いていた。
承認申請に時間がかかることを理由に、承認外の抗凝固剤を入れるなどの行為は平成元年ごろ
から常態化した。
第三者委員会は、化血研には「研究者としてのおごりがあった」と指摘し、「常軌を逸した隠蔽体
質が根付いていた」と厳しく批判しました。
化血研謝罪文
今回の出荷停止の原因となった「承認書と実際の製法との不整合」について、事実関係の調査
と原因究明を行い、早期に再発防止のためのガバナンス体制構築に着手すべく、7月1日より外
部弁護士１名を加えた内部調査委員会を立ち上げ、所内調査を実施してまいりました。
その結果、血液製剤の製造において承認された方法と異なる方法で製造していたことが明らか
になり、その背景には長年の間、法令軽視、コンプライアンス軽視の姿勢があったことが判明し
ました。
この調査結果を踏まえ、信頼性保証部門及びコンプライアンス部門の組織改革のみならず、医
薬品品質システムの改善・構築に向けた所内プロジェクトを設置し、外部評価機関の支援も得
ながら品質保証体制の抜本的な再構築に着手しております。
しかしながら今回の事案は、製薬企業として社会的信用の失墜に関わる重大な事態と反省し、
事案の真相解明と信頼回復のため、下記の通り弊所から独立した外部の委員のみで構成され
る第三者委員会を設置し、客観的かつ徹底的な調査を依頼するとともに、再発防止策の提言を
頂くことと致しましたのでお知らせします。
kkk5 化血研、血液製剤不正の隠蔽
厚生労働省が2年に一度メーカー側に時期などを通告して検査を行っていたが、今後 は血液製剤などを製造するメーカーを対象に抜き打ち検査が行われることになった。
ここもみてね！
関連リンク先 ： 妻の闘病記（悪性リンパ腫、劇症肝炎、生体肝移植、大腸癌）
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